浙江股票配资网 赛沃替尼获得中国国家药监局常规批准
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1月14日，阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙）用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。国家药监局亦将早前赛沃替尼在经治患者中的附条件批准转为常规批准。赛沃替尼在中国的新适应症将扩展至同时涵盖初治和经治患者。
此次批准是基于一项IIIb期确证性研究的数据(NCT04923945)。上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心主任、赛沃替尼Ⅲb期确证性研究的主要研究者陆舜教授表示：“赛沃替尼的IIIb期确证性研究是此类患者群体中迄今为止国内样本量最大的III期研究之一。赛沃替尼在一线和二线治疗中均显示出明确的疗效和耐受性，彰显了其成为MET外显子14跳变非小细胞肺癌标准疗法的潜力。随着赛沃替尼获批用于一线治疗，我们能够在更早的治疗阶段为患者提供这种有效的疗法。”
赛沃替尼早前已于2021年6月在中国附条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳变的非小细胞肺癌患者。赛沃替尼是中国首个获批的选择性MET抑制剂，并自2023年3月起纳入国家医保药品目录。
2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，旨在共同开发赛沃替尼并促进其商业化。赛沃替尼的合作临床开发在中国由和黄医药主导，在海外则由阿斯利康主导。此外，和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现赛沃替尼在中国乃至全球范围内的商业化。
南方+记者 严慧芳浙江股票配资网
